2020-11-26 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第5号
条件付承認制度は、もう比較臨床試験をやらなくても、検証的な臨床試験をやらなくてもとにかく認めて、その後、いわゆるビッグデータといいますか、その後の薬のデータをたくさん集めればきっとその検証的臨床試験を省略してもいいだろうという考え方ですが、これはやはり、実際には使った人を観察研究するだけですから、その中で、本当にこれが薬の効果なのか、元々この人が病気自然に治ったのか分からないという中で認めてしまうというのは
条件付承認制度は、もう比較臨床試験をやらなくても、検証的な臨床試験をやらなくてもとにかく認めて、その後、いわゆるビッグデータといいますか、その後の薬のデータをたくさん集めればきっとその検証的臨床試験を省略してもいいだろうという考え方ですが、これはやはり、実際には使った人を観察研究するだけですから、その中で、本当にこれが薬の効果なのか、元々この人が病気自然に治ったのか分からないという中で認めてしまうというのは
改めて、海外と協力をして症例数を積み上げるという段階でありまして、有効性を証明する論文もまだ武漢大学におけるランダム化された比較臨床試験の一本だけの状態でありまして、まだ、我が国においても有効性を証明する論文もまだ出ていないと思います。
無作為比較臨床試験実施されてもいないということで、指摘もありました。このステミラック注のＰＭＤＡの審査報告書を読みますと、設計がどうなっているかというところを見れば、標準的治療を実施した場合の経過に関する比較可能な対照データを取得しておくべきだったと、こういうふうに指摘があるんですよ。 それもそうだと思うんです。
今年の一月に、再生医療等製品、先ほど申し上げた三つのうちの一つでございますけれども、ステミラック注という薬に関しまして、二重盲検による比較臨床試験が実施されていないということで、有効性が十分に評価されていないにもかかわらず販売されているという批判がされているということだと承知をしています。
何点か御指摘をされましたが、最大のポイントは、いわゆる二重盲検による比較臨床試験ということが実施されておらない。要するに、ステミラックを投与した人がよくなったというけれども、投与しなかった人と比較をして効果というものが十分に評価をされていないということだというふうに認識をしております。
例えば、昨年の二月、先生のパネルでは〇七、去年の二月一日の比較臨床試験では、これは標準治療、いわゆるドセタキセルとの延命効果の中では非劣性を示せなかったということで、延命効果がないとまでは言っていないんですけれども、統計的には、全体をならすとそういうことであるけれども、現実の臨床の現場のお医者さん方から見れば、この治療薬はもともとは……（平岡委員「私の質問したことに答えてください」と呼ぶ）ですから、
それで、申請資料の根拠となった資料の点検あるいは確認は、通常、主要な大規模臨床試験でございます第三相試験の成績につきまして実施をいたしておりまして、本件の場合も、申請者でございます日本商事が保管しておりました第三相の比較臨床試験、およそ二吉例でございますけれども、これに関する申請資料の根拠となった資料を厚生省に持参をさせまして、申請資料との整合性を点検して確認をしたところでございます。
当面のところ、この業界からの報告では、この検討委員会におきまして、比較臨床試験を含む砒素、動物及び臨床試験を行うための具体的な試験計画をつくりまして早速試験に入る、こういう報告を受けているところでございます。 それから広告の点につきましては、関係業界、都道府県に対しまして通達を出しました。これは平成四年十月でございますが、課長名で都道府県、それから業界に対しまして通達を出しました。
ただ、比較臨床試験、例えばダブルブラインドとか、そういうものはこういう腫瘍縮小効果の場合には要求していないということを申し上げたわけであります。
したがいまして、そういう直接的な効果があったということで評価され、承認したものでありますから、比較臨床試験成績は必要としないというのが一つのルールでございます。
ただ、レンチナンのようなものは、先ほどおっしゃいましたいわゆる延命効果を期待するものでありますから、これについては比較臨床試験は要りますけれども、腫瘍そのものが縮小するという直接的な効果が期待されるものは、比較臨床試験は期待をしていないわけであります。
しからば国内データ、つまり人種差とか医療実態あるいは食生活もあるかもしれませんが、そういった国内データをどうしても必要とする範囲をいろいろ議論した結果、具体的に申しますと、吸収、分布、代謝、排せつに関する試験、それから投与量設定試験、比較臨床試験、この三つについては、やはりどうしても人種差等の違いがございますから日本のデータを必要とする、それ以外はまずそういう問題はなかろうということで、この三つに絞
人種差の問題とか、あるいは食生活のような生活環境、因習の違い等によりまして医薬品の有効性あるいは安全性の審査に影響があり得ることもあるというようなことも心配されますので、私どもも専門家による研究班をつくりましていろいろ検討していただきまして、その結果に基づきまして、臨床試験データのうち、特にそういう人種差等のあらわれやすい吸収、分布、代謝、排せつに関する試験あるいは投与量設定に関する試験、それから比較臨床試験
しかもこの新聞記事によれば、いいですか、「ピシバニール、クレスチンの場合、こうした比較臨床試験データがないまま承認されたことから、最近の「丸山ワクチン論議」のなかで、厚生省に対しピシバニールなどの効能再評価を求める声が強くなっていた。」これは強くなっている。われわれも非常に強い。だから資料を持ってこいといって率直にあなた方に要求している。
その場合に、現在、薬の承認につきましては、まず基礎的な試験あるいは規格、そういったものを明確にするという、いわゆる基礎研究の部類に属するもの、それから次に、薬でございますからいろいろと副作用もあることでございますし、そういう意味合いでまず動物を対象として実験をする、その後に、動物実験である程度安全性が出るということであるとするならば、そこで一般臨床試験あるいは比較臨床試験、そういった人を対象にした試験
いわゆる「ガンの免疫療法剤として広く使われている」これについて、「財団法人・がん実学的治療研究財団はこのほど、患者の延命効果を調べる二年がかりの比較臨床試験を開始した。
そこでわれわれが問題にしまして、ピシバニール、クレスチンも丸山ワクチンと同じように一回治験をしなさい、比較臨床試験をやりなさいという問題提起をしたわけです。一部のお医者さんは、ピシバニール、クレスチンは効かぬと、こう言っておる。そこで、これは大変だというのでメーカーが五十五年の六月に厚生省の許可で財団法人をつくりました。
クレスチンの場合は比較臨床試験がありませんので、すべて一般臨床試験でございますので、一般臨床試験については同じ基準で見ております。
比較臨床試験の場合ではございません。